Somos expertos con más de 10 años de experiencia en entornos regulados. ayudamos a las empresas de la industria farmacéutica, cosmética, de productos sanitarios y de alimentación a optimizar sus procesos de negocio clave. Ofrecemos siguientes servicios:

Informatización de Procesos:
-Análisis de requerimientos.
-Proceso de selección de proveedores tecnológicos y sistemas informatizados.
-Acompañamiento en la implantación y mantenimiento de soluciones tecnológicas.
-ERP, SGA, LIMS, SGD, MES, SCADA, BI, KPI’s.

Validación de Sistemas Informatizados (GxP):
-Validación de Sistemas ERP, SGA, MES, LIMS, SCADA, SGD.
-Formación.
-Auditorías internas.
-Auditorías a proveedores tecnológicos.
-Retirada controlada (si aplica).
-Mantenimiento del entorno validado.

Cualificación de equipos en Data Integrity:
-Definición de la estrategia global de cualificación en integridad de datos aplicada a todos
los equipos de proceso.
-Ejecución de la cualificación.
-Revisión de resultados y plan de resolución de desviaciones críticas.
-Mantenimiento del estado de control.

OQOSAFE - una herramienta software para la validación de hojas de cálculo u hojas Excel:
Oqosafe aporta las funcionalidades a las hojas de cálculo para que cumplan con los requisitos de los organismos de control, incluidos la FDA o GxP en la Unión Europea, creando registros electrónicos y firmas digitales.

Además proporciona todos los controles necesarios de validación para proteger y asegurar las hojas de Microsoft Excel, garantizando el cumplimiento conforme a CFR 21 Parte 11 en entornos GxP. Todas las características de cumplimiento funcionan automáticamente; no se requieren cambios en las hojas de cálculo existentes.