Nuestro compromiso recorrer las instalaciones, enseñar que es la mejor forma de aprender.
Desempeño de actividades bajo normativa ANMAT; EMA; FDA; WHO; TGA; HC; ANVISA; DINAVISA; MS URUGUAY; ISP; DIGEMID; COFEPRIS; INVIMA; FDA; sFDA CHINA; NRA INDIA; NRA TÚNEZ; CECMED; Guías ICH, Normas ISO de aplicación.
Actividades realizadas con experiencia comprobada sin comprometer Acuerdos de Confidencialidad.
Auditorías GXP presenciales y/o remotas, con experiencia probada en Industria Farmacéutica, Farmoquímica, Biotecnología, proveedores de materiales –(APIs & materiales de empaque primario). Precalificación WHO (site visits de PQ realizados como experto en GMP). Generación de Informe con observaciones con respaldo normativa de aplicación y revisión Plan CAPA.
Realización mock inspections/ mock site visits WHO, GAP análisis y Planes CAPA Coaching Seguimiento y formación. Generación de Informe con observaciones con respaldo normativa de aplicación y revisión Plan CAPA.
Capacitación en GXP - SCM- GDocP&DI.
Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad y Sistema Gestión de Riesgos, Sistema Gestión Supply Chain Management, bajo normativa de referencia.
Proyectos: diseño, implementación, documentación: Industria Farmacéutica, Farmoquímica, Biotecnología, Depósitos con fines almacenamiento y distribución hasta aprobación sanitaria bajo normativa de referencia.
Calificaciones y validaciones: protocolos basados en la gestión de riesgos, ejecución ensayos a cargo del cliente, en los que hay supervisión y revisión para la gestión de raw data e Informe a cargo de Sandra Rumiano.
Calificación de sistemas informáticos basados en QRM: WMS, ERP, BMS, con experiencia comprobada.
Modificación de procesos: análisis y propuesta de GAP, basados en guías ICH y regulaciones sanitarias de aplicación del cambio.
Elaboración de documentación CTD, SmPC, Gestión de Riesgos de Farmacovigilancia.